青蒿素研究進展引發熱炒 中醫藥這一利好卻被市場忽視

時間:2019年06月17日 19:31:41 中財網
  屠呦呦團隊在青蒿素抗藥性合理應對方案、雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡上的研究還未瓜熟蒂落,相關概念股已開始炒作。與之相比,前段時間,世衛組織正式將中醫藥納入國際疾病分類才是真正的利好,卻被市場忽視。

  從6月16日晚上的預熱到6月17日正式消息發布,屠呦呦團隊最新研究成果吸引了市場的目光。中藥板塊一度上漲1.98%,昆藥集團、隴神戎發神奇制藥大理藥業沃華醫藥精華制藥華森制藥等中藥概念股漲停或接近漲停。

  屠呦呦團隊在青蒿素抗藥性合理應對方案、雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡上的研究還未瓜熟蒂落,相關概念股已開始炒作。與之相比,前段時間,世衛組織正式將中醫藥納入國際疾病分類才是真正的利好,卻被市場忽視。

  5月25日,第72屆世界衛生大會審議通過了《國際疾病分類第11次修訂本》,首次將起源于中醫藥的傳統醫學納入其中。

  傳統醫學納入《國際疾病分類》 中醫藥迎來重大機遇
  《國際疾病分類》是全球衛生健康領域具有權威性的基礎和通用標準之一。世衛組織傳統醫學、補充醫學與整合醫學處處長張奇表示,將傳統醫學納入《國際疾病分類》,標志著以世衛組織為代表的整個國際公共衛生系統對包括中醫藥以及來源于中醫藥的這部分傳統醫學價值的認可,同時也是對中醫藥在中國、在國際上應用越來越多這一現實的認可。“可以說,納入本身對中醫藥具有里程碑意義。” 隨著傳統醫學納入《國際疾病分類》,中醫藥迎來了重大的國際發展機遇。

  在2017年,中醫藥國際化就取得了重大進展,ISO決定TC249中醫藥名稱永遠寫成傳統中國醫藥。這是中醫藥國際化取得的一個重要里程碑。

  截至2017年,中國共發布中醫藥標準40項,有17項由中國專家組織制定的ISO標準發布,占TC249全部標準的85%,中國在ISO申報標準提案數達83項,高于其他成員國提案數總和。標準制定已成為中國中醫藥走向國際的重頭戲。

  實際上,國家一直在推動中醫藥國際化。根據國家規劃,到2020年,中醫藥“一帶一路”全方位合作新格局基本形成,與沿線國家合作建設30個中醫藥海外中心,頒布20項中醫藥國際標準,注冊100種中藥產品,建設50家中醫藥對外交流合作示范基地。

  隨著傳統醫學納入《國際疾病分類》,中醫藥迎來了重大的國際發展機遇。

  中醫認可易 中藥認可難
  2015年屠呦呦教授因青蒿素治療瘧疾獲得諾貝爾生理學或醫學獎,證明了中醫藥對人類健康做出的巨大貢獻。然而,數據顯示,全球植物藥市場160億美元中,日本占80%,韓國占15%,中國僅占3%—5%,中國的中藥出口遠遠落后于日本、韓國。其實,就是在國內,人們對中藥也不是完全認可,甚至出現了一批反中藥人士,中藥注射液更時常成為攻擊的目標。

  根據醫保商會統計,2017年,我國中藥出口金額35.03億美元,同比增長2.25%。其中,中藥提取物占比接近60%,出口金額為20.10億美元,同比增長4.33%;中成藥出口盡管同比增長11.03%,但金額只有2.50億美元。國家中醫藥管理局透露的數據,2018年,中藥出口總39億多美元(未披露分項數據)。

  中藥有著5000多年的歷史,漫長的歷史中,中藥是中華民族與疾病抗爭的有效手段。到了現代反而有民眾懷疑中藥,主要是近年中藥材質量下降,帶來療效下降;中藥成藥濫用,例如:在一些基層醫院看個感冒首先開一堆中藥成藥,抗炎效果不好了再開西藥,導致一些民眾形成了中藥效果不好的片面認識;中藥注射液屢屢出現不良反應,且違背中醫傳統理論而飽受非議。

  作為中成藥原料的中藥材本身具有農產品屬性,國際上對農產品有綠色貿易和環境保護壁壘,美日韓在中藥質量上更是進行了嚴格的規定,涉及劑型、規格、包裝、質量、農藥殘留等多個方面。而我國中藥材存在農藥殘留超標、重金屬含量超標、品種和品質退化等問題,成為進入海外市場的障礙。

  同時,中藥進入國際市場還面臨上市注冊壁壘和認證制度壁壘。主要發達國家采用化學藥物要求來管理中藥藥品的上市注冊,同時國外監管部門在藥品生產和管理過程中設置的技術規范,我國多數企業難以通過國外多種類型的認證制度。

  所以,要讓中藥走向國際,首先要對中藥材標準化。在中藥材符合一般農產品有機、綠色、無公害基礎上,可以參考烤煙從7級細化到42級的做法,《藥典》對中藥材要有更細化的質量標準及質量等級,推動中藥材質量的提升,獲得歐盟等國際標準認證。

  其次,改變目前按照中醫理論對現代藥學創新的思路,以現代藥學理論對天然藥物進行評價,即從現代藥學角度找到中藥的有效物質,并以此作為上市注冊的條件,打破國際注冊的壁壘。

  實際上,在青蒿素之后,國際上天然藥物越來越多。按照天然藥物的思路對中藥進行研究、標準化,易為西醫界理解與接受。

  上市公司對中藥國際化最積極
  目前,有10個左右的中成藥在美國申請臨床試驗,從資料來看,提交者多為中藥上市公司。

  綠葉制藥:3月24日, “中醫藥國際化發展論壇”上,綠葉制藥與阿斯利康中國共同簽署新一輪戰略合作備忘錄,雙方達成關于建立中成藥血脂康膠囊在中國以外市場的戰略合作意向,加速推動血脂康的國際化進程,讓中醫藥走向世界。去年11月16日,綠葉制藥就將血脂康膠囊的中國大陸獨家推廣權授予阿斯利康。

  天士力:最早將中藥拿到美國注冊的公司之一。其2018年報中說,復方丹參滴丸(T89)治療慢性穩定性心絞痛再次獲得了FDA-SPA特許審評批準函;T89防治急性高原綜合癥(AMS)獲得FDA臨床許可,二期臨床試驗正在美國加州高原地區順利開展。公司與美國制藥企業Arbor就T89在美國的研發與市場銷售展開全面合作,開創中國首例復方現代創新中藥銷售許可權引入美國市場的先河。

  以嶺藥業:在2018年報中說,2016年9月10日,連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。該項研究在美國6個州共30家臨床研究中心進行,依據國際規范化臨床設計,針對連花清瘟治療流感的作用特點,評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等癥狀的療效和安全性,同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。連花清瘟膠囊成為我國第一個獲得美國FDA開展二期臨床研究的治療流行性感冒的中藥,也是全球第一個獲得美國FDA批準開展二期臨床研究的大復方中藥。目前該項目截止報告期末仍處于病例入選階段,已完成過半入組目標。

  康緣藥業:2006年11月2日,公司的桂枝茯苓膠囊正式獲得美國FDA二期臨床試驗許可,申請的適應癥是原發性痛經。此前,康緣藥業聯合中國藥科大學、南京中醫藥大學、北京市中醫醫院、江蘇省中醫院、湖北省立醫院以及美國Biokey公司等多家科研機構,按照美國FDA關于植物藥的相關技術要求和臨床試驗申請指南,完成了桂枝茯苓膠囊從藥材、半成品、成品的指紋圖譜標準研究和工藝優選工作,完善了相關藥理、毒理等試驗研究。在其2018年報中未提及桂枝茯苓膠囊美國注冊的最新進展。

  和黃中國醫藥:代號為HMPL-004申請了潰瘍性結腸炎等適應癥,也已進入二期臨床,但最新進展不清楚。

  中國中藥:旗下華頤藥業的威麥寧膠囊申請的適應癥是肺癌,進入二期臨床,最新進展不清楚。

  此外,2017年中藥出口20強企業中,上海醫藥間接持股34%的上海津村制藥有限公司排名第一,晨光生物排名第三,新三板公司瑞寶生物排名第七,同仁堂國際排名第八,中國醫藥排名第十一,片仔癀排名十二。

  屠呦呦團隊最新研究成果帶來的概念股炒作或是曇花一現 ,但積極的意義是或能喚醒市場對中藥的重新認識。

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